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499: 481-484）や ミニ多臓器（肝臓・胆管・膵臓）の作製の報告（Nature 2019 Sept 25; 574: 112–116）もありますが、 人間のサイズに見合う、あるいは人間の体内で機能するような大きく立体的な臓器ができたという報告はまだありません。今後、3Ｄプリンターやバイオマテリアルなど、さまざまな素材や技術と組み合わせ、発展が期待されている分野といえるでしょう。 iPS細胞技術が確立し、医療への応用が可能になったとしたら、どんな病気やケガでも治療可能になるのですか？ 理論上、身体を構成する細胞であれば、iPS細胞はどのような細胞へも分化できますが、それが何にでも応用可能であるとは限りません。 例えば、記憶を司る脳が損なわれてしまう場合などは、神経科学の分野においても記憶の形成などはいまだ大きな謎の一つでもあります。 また、細胞移植を行うことなく、新規の薬剤や治療機器の登場を待つほうがよい場合もあると考えられます。 したがって、他の研究分野の発展とも並行し連携しながら、どのような疾患の治療にiPS細胞技術が有効であるかを検討する必要があります。 iPS細胞が免疫拒絶を起こすという話を報道で見ました。iPS細胞は本当に免疫拒絶を起こすのでしょうか？ 2011年5月にマウスから作ったiPS細胞を遺伝的に全く同じと言えるマウスにiPS細胞を移植した結果、ES細胞よりも免疫反応が引き起こされやすい可能性があることが報告され、各メディアでも取り上げられました。（Zhao et al. Nature. 2011 May 13;474(7350): 212-215.） iPS細胞を移植した時にどのような反応が起きるのかについて、これまできちんと解析されていなかった状況の中での重要な報告ではありますが、 CiRAではさらに詳細な検証が必要と考え、米国雑誌で見解を発表しました。（Okita et al. Circulation Research. 2011 Sep. 16;109(7):720-721.） Zhaoらの論文では、未分化なiPS細胞を移植していますが、実はこれは医療応用の現実とかけ離れたものです。未分化なiPS細胞を移植すると、テラトーマと呼ばれる奇形腫（良性腫瘍）をつくってしまうので、医療の現場で用いる場合には、しっかりと目的の細胞に分化させ、未分化な細胞を取り除いてから、移植することが必要です。 私たちの体内で腫瘍が形成される時、免疫系が反応し、これを排除しようとする現象があります。 ですから、いくら自己の細胞から作製したiPS細胞であっても、未分化なまま移植して奇形腫を作らせたら、Zhaoらの論文のように、これを排除しようとする免疫反応が起きても不思議ではありません。 2013年にはCiRAの髙橋淳教授らのグループが、サルを使った研究で、iPS細胞から作製した神経細胞を脳内に移植する実験を行い、 自己の細胞から作製した細胞の場合は殆ど免疫反応が起こらないことを報告しています。 また、2017年にはMHCという、免疫反応の関わる遺伝子を多く含む抗原（ヒトの場合はHLA）を適合させることによって、 他者の細胞からの場合でも免疫反応をある程度抑えられることをサルを使った研究で報告しました。 2019年には、CiRAの金子新教授、堀田秋津講師らの研究グループはゲノム編集技術を用いて拒絶反応のリスクが少ないiPS細胞を作製したこと発表しました。このように実際にiPS細胞を用いた移植に際し、免疫反応を抑制するための研究が進んでいます。 iPS細胞の安全性に関してどのような課題がありますか？ 病気や怪我で機能が失われた細胞をiPS細胞から作製して移植する、再生医療の実現を目指した研究が国内外で行われています。 iPS細胞を用いた再生医療における安全性の課題として、腫瘍が形成されるのではないかという懸念があるため、 これまで、世界中でiPS細胞の安全性の向上に関する研究が行われてきました。とりわけ、CiRAでは研究所をあげてこの課題に取り組んできました。 その結果、懸念された課題を解決し、大幅に安全性を高めることに成功しています。 iPS細胞の腫瘍化については、大きく分けて２つのメカニズムが考えられてきました。 １つは細胞に導入された初期化因子が再活性化すること、あるいは人工的に初期化因子を導入するため、もともとの細胞がもつゲノムに傷がつくことでiPS細胞が腫瘍化してしまう、というものです。 これについては、再活性化を起こさない最適な初期化因子が探索され、また、初期化因子が細胞の染色体に取り込まれない（ゲノムに傷をつけない）iPS細胞の作製方法が開発されています。 もう１つは、未分化細胞が残存すること等によって引き起こされる、テラトーマと呼ばれる奇形腫（良性腫瘍）の形成です。これについては、iPS細胞の増殖や分化に関する研究を進めており、着実に成果をあげつつあります。 1. 最適な初期化因子の探索 山中伸弥教授らが、2006年に発表した論文でマウスiPS細胞を作製するときに用いた初期化因子の一つc-Mycは、がん原遺伝子として知られています。 この遺伝子が細胞内で活性化し、腫瘍が引き起こされる可能性が指摘されてきました。しかし、CiRAの中川誠人講師らは2010年に、 c-Mycの代替因子としてL-Mycが有望であることを報告しました。 L-Mycを用いて作製したiPS細胞は、腫瘍形成がほとんど無く、かつ作製効率や多能性も高いことを示しています。 2. 最適なベクターの探索 iPS細胞の作製に必要な初期化因子を皮膚細胞などの体の細胞に導入するとき、当初は、レトロウイルスやレンチウイルスをベクターとする方法が使われました。 これは、目的の遺伝子をウイルスの中に取り入れ、そのウイルスを細胞に感染させて、目的の遺伝子を細胞の中に導入するというものでした。 レトロウイルスやレンチウイルスをベクターとして用いると、ウイルスが細胞のゲノムDNAにランダムに組み込まれてしまい、その細胞にもともとある遺伝子が失われたり、 あるいは逆に活性化されたりする可能性があり、その結果、細胞が腫瘍化する危険性がありました。 しかし、CiRAの沖田圭介講師らは、 2008年にプラスミドと呼ばれる、 細胞の染色体に取りこまれることのない環状DNAをベクターとして用いることで、初期化因子が細胞の染色体に取り込まれないiPS細胞の作製方法を開発しました。 さらに、沖田講師らは、2011年に、Oct3/4, Sox2, Klf4, Lin28, L-Myc, p53shRNAという6つの因子を、 自律的に複製するエピソーマル・プラスミドを用いて導入することで、作製効率を高めることに成功しました。 3. 安全な細胞を樹立・選別する方法の確立 上述のように適切な遺伝子や遺伝子導入法を用いて樹立したiPS細胞を目的の体の細胞に分化させた場合、分化した後の細胞が再びiPS細胞に戻ることはありません。 しかし、目的の細胞に分化しきれていない未分化な細胞が少しでも残っていた場合、その細胞が腫瘍になってしまうことが考えられます。 これまで、iPS細胞は同じ人から同じ方法で作った場合でも、細胞株によって、増殖や分化する能力にばらつきが見られることがわかっていました。 つまり、分化能力が低いiPS細胞を用いると、細胞の集団の中に分化しきれていない細胞が残ってしまい、テラトーマと呼ばれる奇形腫（良性腫瘍）を形成してしまう危険があったのです。 しかし、2013年に、CiRAの髙橋和利准教授らは、神経細胞への分化能力の高いiPS細胞株を簡単に選別する方法を開発しました。 また、iPS細胞樹立時や、その後の培養時に発生するゲノム等の傷が、腫瘍の原因となる可能性もあります。 最新の機器を用いてiPS細胞に存在するゲノム等の傷を鋭敏に検知する研究も進んでいます。 4. 目的の細胞に確実に分化させる方法の開発 細胞移植治療を行う場合、iPS細胞をそのまま人体に移植するのではなく、目的の体の細胞に分化させた細胞を移植します。 したがって、iPS細胞から目的の細胞に確実に分化させる方法を開発することが重要と考え、CiRAでは様々な細胞への分化技術の開発に取り組んでいます。 例えば、CiRAの髙橋淳教授らは、iPS細胞からドパミン産生神経細胞を効率良く分化させる方法を開発し、2018年にはパーキンソン病患者に対する治験を開始しました。 また、CiRAの江藤浩之教授らは、2014年にiPS細胞から血小板を大量かつ安定的に産生する方法を報告し、2018年には血小板輸血不応症を合併した再生不良性貧血患者を対象とする臨床研究を開始しました。 安全性の課題は、いつ頃克服されるのですか？ 2006年にiPS細胞の樹立を初めて報告してから、世界中の研究により樹立方法は大きく進歩し、また品質の評価方法も確立されつつあります。 実際、iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞を加齢黄班変性の患者さんに移植する再生医療について、動物実験による安全性の検証を経て、2013年に臨床研究を開始することが厚生労働省により承認されました。 2014年には、患者さんの体の細胞から作ったiPS細胞由来網膜色素上皮細胞がその患者さんに移植され、1年を経過下段階では経過は良好で異常は見られていません。 また、脊髄損傷、パーキンソン病（2017年08月31日：プレスリリース、2013年9月27日：プレスリリース、 2012年1月24日：プレスリリース）、 心不全、再生不良性貧血などの血液疾患に関しては、iPS細胞を使った再生医療の安全性が動物実験で検証され、少数の患者さんに細胞を移植し安全性を確認する治験や臨床研究がはじまっています。 患者さん由来のiPS細胞から作った患部細胞を使用して、薬の効果や副作用、毒性検査を実施したり、新しい薬や治療法を開発することが期待されています。これらを実現するために、どのような課題がありますか？ 患者さん由来のiPS細胞から作製された細胞を用いる研究は、動物細胞を用いる場合などと比較して、ヒトの病気のメカニズムをさらに忠実に反映したモデルと考えられます。 つまり、これまでより詳細に「なぜ病気がおこるのか？」という仕組みを知ることができ、病気の進行を止めたり、遅らせたり、あるいは治癒する薬剤の探索への応用が期待されています。 また、さまざまな遺伝的背景を持つiPS細胞を樹立することで、心臓や肝臓など、薬の副作用が出やすい臓器の細胞を作製して、薬のもととなる化合物を投与し、本来の機能が失われないか（副作用が出ないか）を調べることも出来ます。 こうした研究は、より多くの患者さんへと治療法を提供することにつながるため、今後は、より強力に進めることが望まれます。 ただし、細胞レベルで認められる異常が、実際の患者さんの病気の本当の原因であるかは、実際の患者さんの病態を再現しつつ、注意深く解析する必要があります。 また、iPS細胞を使って見つかった薬剤が、患者さんにどのくらい有効であるか、また十分な安全性があるかについて、幅広く確認していく必要もあります。 そのために、2017年にはFOP（進行性骨化性線維異形成症）の候補薬の治験、2019年には筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした創薬治験、2020年には家族性アルツハイマー病患者を対象とした創薬治験が開始されました。 研究所について 2021年1月現在の関連情報を元に回答しています。 CiRAはいつ創設されたのですか？ 2008年1月に京都大学物質-細胞統合システム拠点（iCeMS）にiPS細胞研究センターが設置されました。 その後、2010年４月に、iPS細胞研究所という独立した部局に改組されました。 CiRAの構成員の人数は何人ですか？ 本ホームページの「人員・執行予算」でご確認ください。 CiRAの年間予算はどの位ですか？ 本ホームページの「人員・執行予算」でご確認ください。 CiRAを見学できますか？ 現在は新型コロナウイルス感染症対策として、研究棟見学会は開催されておりません。オンラインイベントとしてバーチャル研究棟ツアーを実施しております。このイベントのスケジュールは「イベントカレンダー」をご覧ください。 CiRAでの求人はありますか？ 求人については随時、本ホームページでご案内しております。「採用情報」をご覧ください。 CiRAに寄付をしたいのですが、どのようにすればいいですか？ 本ホームページの「iPS細胞研究基金」をご覧ください。 CiRAの特許情報について 2021年1月現在の関連情報を元に回答しています。 京都大学で所有しているiPS細胞に関する知的財産にはどのようなものがありますか？ 京都大学は、日本、米国、欧州等でiPS細胞に関する基本特許を取得しています。 詳細についてはCiRAの知的財産をご参照ください。 日本および海外で成立した特許の権利期間はどのくらいあるのですか？ 基本特許は、出願日である2006年12月6日から20年間です。 海外で成立した基本特許も日本で成立した特許と同じ内容ですか？ 内容はほぼ同じですが、各国の特許庁で独自の審査を受けますので、若干の違いはあります。 海外のどの国で特許を出願していますか？ インド、エジプト、欧州、オーストラリア、カナダ、韓国、中国、メキシコ、ニュージーランド、ブラジル、米国などで特許を出願しています。 欧州とはどの国ですか？ 31カ国の有効な国から京都大学が選択した17カ国で特許権が設定されています。17カ国にはイギリス、フランス、ドイツなどの主要国が含まれています。 欧州および米国で成立した特許の権利範囲を教えてください。 京都大学は、3件の基本特許を欧州で、4件の基本特許を米国で成立させています。詳細はCiRAの知的財産をご参照ください。 京都大学のiPS細胞関連特許は、どのように管理されていますか？ 京都大学のiPS関連特許は、CiRAからの委託先である公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団が中心となり、京都大学産官学連携本部との協力体制のもと、同財団が出願、権利化、管理業務を行い、iPSアカデミアジャパン株式会社が第三者へのライセンス業務を行っています。 CiRAの知的財産 iPSアカデミアジャパン株式会社 公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 京都大学はどのようなiPS細胞関連特許の取得戦略を立てていますか？ CiRAを中心として、京都大学では、iPS細胞研究の成果をより多くの人々が享受できるように特許戦略を考えています。 今後も、医療応用に重要な特許権を取得するため、iPS細胞の作製方法という基本特許に加え、細胞の品質評価方法、分化誘導方法、細胞調製法や創薬スクリーニングなど、周辺技術に関する特許についても積極的に取得を目指しています。 これらの特許技術の種類に合わせて最も有用に取り扱われるように企業にライセンス許諾することも検討しています。 京都大学の特許ライセンスを受けるにはどのようにすればいいのですか？ iPSアカデミアジャパン株式会社は、医療・医薬の開発とその事業化を目指す企業に対して、京都大学が保有するiPS細胞技術に関する特許権をライセンスする業務を行っておりますので、iPSアカデミアジャパンへご連絡をお願いいたします。 iPSアカデミアジャパン株式会社 京都大学の他に、iPS細胞関連の特許を取得している機関はありますか？ 京都大学以外にも、多数の研究機関がiPS細胞関連特許を出願しており、一部の機関については特許権を取得済みです。 京都大学がiPS細胞関連技術の特許を取得することで、他の研究機関にどのような影響を与えると考えられますか？ 京都大学がiPS細胞関連特許を取得することで、国内外の営利団体のライセンス独占を防ぎ、適正かつ合理的なライセンス料でiPS細胞技術を広く社会に提供することが出来ます。 また、非営利研究機関につきましては、京都大学が単独で保有するiPS細胞に関する特許技術は、無償でご利用頂けることをお約束いたします。 海外の企業や研究機関がiPS細胞関連特許を独占すると、将来日本でiPS細胞技術を用いた医療や創薬が一般的に使用できるようになった時に、医療費の高騰につながるのですか？ 海外の企業や研究機関がiPS細胞関連特許を独占することにより、医療費が高騰する可能性はあります。 日本国内の医療費は、日本政府の政策に左右されるため、適正かつ合理的な価格でiPS細胞治療が受けられるような政策が必要です。 京都大学の特許や特許制度などに関する情報はどこで得られますか？ 下記のホームページをご覧ください。 CiRAの知的財産 経済産業省　特許庁 研究関連指針 2021年1月現在の関連情報を元に回答しています。 ヒトES細胞等から生殖細胞を作製する指針とは何ですか？ マウスなどを用いた動物実験では、ES（胚性幹）細胞やiPS細胞が精子や卵子といった生殖細胞にも分化し、これらに由来した子孫を作り出せることが示されています。 このため、ヒトES細胞やヒトiPS細胞からも理論上は生殖細胞が作製できると考えられます。これまで日本では、生命倫理上の観点から、ヒトの生殖細胞の作製に繋がる研究は、2001年に制定された文部科学省の研究指針において禁止されていました。 しかしながら、その後の実験動物を用いた基礎研究の進展状況や、生殖細胞の分化過程の研究の進展による不妊症研究等への有用性などが検討された結果、2010年に従来の指針の改正と新たな指針の整備が行われました（注）。 これにより、ヒトES細胞、ヒトiPS細胞、ヒト組織幹細胞（体性幹細胞）から生殖細胞を作製する研究が一定の要件下で認められることになりました。具体的には、研究に用いる細胞の提供者が生殖細胞作製研究への利用について同意していることや、作製された生殖細胞から受精卵を作らないことなどが求められています。 注：文部科学省「ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針」（2019年） 文部科学省「ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針」（2012年、2015年改正） 注の参照： 文部科学省ライフサイエンスの広場｜ヒトES細胞研究・生殖細胞作成研究 ES細胞やiPS細胞から生殖細胞を作製する研究の目的は何ですか？ ES細胞やiPS細胞などの多能性幹細胞は、体の中のあらゆる組織に分化できることがキメラマウス（注）を作製する実験から示されています。そこで、体外で多能性幹細胞からあらゆる組織の細胞に分化させることも可能と考えられ、様々な研究が進められています。 これにより、これまで困難だった体の中で各組織が作られていく様子を体外の培養皿の中で観察することも可能になり、体ができあがるメカニズムの解明に繋がります。特に、神経や生殖細胞などは、生きている人から取り出して観察するわけにはいかず、それまで研究に取り組むこと自体が困難でした。さらに体外で病気が発症する様子を再現できれば、治療効果のある新しい薬の開発にも貢献できます。 そして、さらに研究が進めば、病気やケガで失った組織を細胞移植などによって補う再生医療も可能になると考えられています。 ヒトのES細胞やiPS細胞から生殖細胞を作製する研究についても、生殖細胞ができる過程を培養皿の中で再現できれば、例えば生殖細胞に起因すると考えられる不妊症の原因解明や、新たな薬や治療法の開発に繋がることが期待できます。ただし、前掲のとおり、現在、作製されたヒト生殖細胞を受精させたり、そこから子孫を生み出したりすることは認められていません。iPS細胞由来の生殖細胞を用いてヒトの子孫を生み出すという行為は、従来の生殖や家族のあり方を大きく変える可能性があり、社会で議論を深めるなど、慎重に考えなければならないからです。 注 キメラマウス： 2種類以上の遺伝的に異なる細胞が混じったマウス。発生初期の胚にES細胞やiPS細胞などの多能性幹細胞や同じ発生段階の胚を混合して作られる。初期胚に混ぜた細胞と遺伝的に同じ細胞が体中に存在することを示すことで、混ぜた細胞の多分化能を証明する。 CiRAではヒトiPS細胞から生殖細胞を作製する研究に取り組んでいますか？ 2つ前の質問、「ヒトES細胞等から生殖細胞を作製する指針とは何ですか？」でも示したように、2010年に文部科学省の関連指針の改正等が行われたことによって、それまで禁止されていたヒトES細胞やヒトiPS細胞からの生殖細胞の作製研究が可能になりました。 このような研究を行うに当たっては、研究者は研究計画を作成し、研究機関に設置された倫理委員会の審査を受け、文部科学省に届出をすることになっています。 CiRAでは、「iPS細胞からの生殖細胞誘導方法の確立」という課題名で、文部科学省の指針に基づき、2011年ヒト生殖細胞を作製するための研究計画の届出を行いました。 現在、CiRAの未来生命科学開拓部門において、ヒトES/iPS 細胞から生殖細胞への分化誘導手法の開発を目指し、研究に取り組んでいます。詳細はこちらをご覧ください。 2018年、CiRAの連携主任研究者である斎藤通紀教授のグループが、ヒトのiPS細胞やES細胞から精子や卵子などの元になる細胞の作製に成功し、成果を発表しました。詳細はこちらをご覧ください。 現時点では、精子の元となる細胞や卵子の元になる細胞を作り出すことができていますが、精子や卵子を作ることができるようになったわけではありません。研究グループは、iPS細胞を使って、生殖細胞ができる過程を詳しく調べることで、不妊症などの原因や治療法開発を目指しています。 よくある質問 iPS細胞とは？ 患者さん向け情報 研究者・企業向け情報 その他 用語説明 教材紹介 iPSマスター ポスター・コリントゲーム 幹細胞すごろく 幹細胞かるた フォトギャラリー 動画 最新動画 動画一覧 動画 CiRAについて 所長挨拶 設立趣旨・沿革 組織 施設・機器 シンボルマーク 交通案内 リンク お問い合わせ iPS細胞研究基金 ご支援のお願い ご寄付者へのお礼 ご寄付の使い道 税控除について 基金について よくあるご質問 研究活動 主任研究者 研究成果 CiRAにおける研究 プロトコール トレーニング 研究材料の提供 CiRAの知的財産 再生医療用iPS細胞ストックプロジェクト 研究にご協力いただいた皆様へ 教育・キャリア 学生対象インターンシップ 研究者対象インターンシップ 修士・博士課程 高校生向け Life at CiRA もっと知るiPS細胞 よくある質問 用語説明 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